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一致性评价标准(一致性评价的核心要求是什么?)

100人浏览   2024-09-04 09:37:23


1.一致性评价的核心要求是什么?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价,核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

2.国家有关政策规定,在医保支付方面适当支持通过一致性评价的过评药品,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用过评药品,其优势在哪里?

过评药与原研药在药品质量和疗效上具有一致性,达到可以替代原研药物的标准。质量等同条件下,过评药品价格更低,可以节约医疗费用,减轻患者负担。

3.一致性评价应用的是地方标准还是国家标准?

国家标准。近年来,国家药品监管部门发布了药品一致性评价系列技术要求,按照“四个最严”的要求,遵循最严谨的标准。在质量标准上要求同国内外最新的标准进行对比,不得低于已有标准。

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